Resumo:

Alerta 2291 (Tecnovigilância) - Roche - cobas® connection modules (CCM) - OUTPUT UNIT – Vibração das racks durante o transporte e consequente derramamento de amostras.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas® connection modules (CCM) - OUTPUT UNIT, acessório dos produtos sob registro 10287411162 (cobas p512 e p612) Nome técnico: ACESSÓRIO PARA PROCESSADOR DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO EM SAÚDE Número de registro ANVISA: 10287411162 Classe de risco: I Números de série afetados: 20496176 204C5683 204C5684 204C5691 204C5692 204C5693 204C5694 204C5695 204C5700 (estoque Roche) 204C5701 (estoque Roche) 204C5702 (estoque Roche)

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal no exterior, recebeu uma queixa relacionada a rack de 5 posições na unidade Output Unit que não estavam sendo empurradas suavemente para dentro da bandeja, podendo causar vibração das racks durante o transporte das amostras, levando a um possível derramamento do material do tubo de amostra.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. 

Recomendações:

Caso identifique que sua unidade é afetada pela vibração da rack e amostras são necessárias para processamento adicional, a unidade não deve ser usada até que o Representante do Serviço de Campo da Roche Diagnóstica Brasil execute o procedimento de ajuste. Os tubos de amostra potencialmente afetados devem ser eliminados de acordo com sua regulamentação local.

  Um procedimento de ajuste que soluciona esse problema já está disponível.Todos os sistemas afetados serão ajustados por um Representante de Serviço de Campo da Roche Diagnóstica Brasil.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.